En las ciencias biológicas, uno de los avances más significativos de las últimas décadas es el CRISPR-Cas9, una herramienta de edición genética que permite modificar el ADN de organismos vivos, mediante el uso del sistema natural que utilizan las bacterias para defenderse de virus, y que se basa en la modificación de partes específicas del ADN.
CRISPR es el acrónimo que forma el término Repeticiones Palindrómicas Cortas Agrupadas y Espaciadas Regularmente (en inglés) o, lo que es lo mismo, las secuencias repetidas en el ADN de las bacterias que reconocen a los virus que ya las han atacado. El Cas9, que también vale nombrar, es la enzima que “corta” con una “tijera genética” el ADN en una ubicación específica.
El CRISPR-Cas9 es, entonces y básicamente, una tecnología de edición genética usada para localizar puntos específicos del ADN humano para sustituir una fracción errónea por un segmento corregido, lo que ayuda a prevenir o curar enfermedades genéticas (de plantas, animales y microorganismos), desarrollar nuevas terapias y aplicarla en la mejora de los cultivos… y que es centro de una disputa de patentes (desde 2014) entre la Universidad de California y el Instituto Broad (empresa conjunta de la Universidad de Harvard y el Instituto Tecnológico de Massachusetts –MIT–).
Antes de explicar el origen de la disputa, que se alarga hasta esta semana, vale la pena explicar quiénes desarrollaron esta tecnología: la bioquímica Jennifer Doudna, de la Universidad de California - Berkeley (EE. UU.), y la microbióloga Emmanuelle Charpentier, de la Universidad de Viena (Austria). Ambas iniciaron una colaboración luego de que Charpentier publicó (en 2011) su descubrimiento de la molécula ARNtracr, que forma parte del antiguo sistema inmunitario del Streptococcus pyogenes, que desarma a los virus separando su ADN.
Desde ese entonces, ambas recrearon las “tijeras” genéticas de estas bacterias en un tubo de ensayo y simplificaron y reprogramaron sus componentes moleculares para facilitar su uso. Debido a los avances en la mejora de su tecnología, ambas (ganadoras del Nobel de Química 2020, por este descubrimiento), mediante la Universidad de California - Berkeley (UC), solicitaron una patente para el proceso CRISPR/Cas 9 a la Oficina de Patentes y Marcas de Estados Unidos (USPRO).
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Poco tiempo después, específicamente en 2013, el biólogo molecular Feng Zhang, del Instituto Broad de Boston (EE. UU.), también editó genes de células humanas y de ratones —junto con su equipo— utilizando CRISPR. Para esto, el Instituto Broad también solicitó patente, que la USPRO concedió en 2014. En consecuencia, la UC alegó en aquel momento que las patentes de Broad interferían con su solicitud de patente, en una maniobra legal llamada “procedimiento de interferencia” que, según ellos, le genera mucho dinero a los abogados.
Desde ese año, hasta 2017, la USPRO evaluó la queja y determinó, en febrero de ese año, que ambas patentes eran lo suficientemente diferentes, por lo que no se había producido ninguna interferencia; además, consideró que los científicos del Instituto Broad concibieron la tecnología antes que Doudna y Charpentier.
Pero la UC respondió con una impugnación a Broad ante la Junta de Juicios y Apelaciones de Patentes (PTAB) que, en septiembre de 2018, el Tribunal de Apelaciones del Circuito Federal de EE. UU. zanjó dándole la razón en la concesión a la Oficina de Patentes, lo que significó que la solicitud de patente de la UC seguía “en los estantes” de la USPRO, aunque fue concedida en febrero de 2019 para el uso básico de CRISPR en todo tipo de células. Cabe destacar que, en 2022, la (PTAB) reafirmó que Broad tenía derecho a los derechos de patente, al constatar que la UC y la Universidad de Viena no habían creado la tecnología CRISPR antes de que Broad la inventara.
Sin embargo, las ganadoras del Nobel convencieron de nuevo al Tribunal de Apelaciones de EE. UU. de que revise la concesión de la patente, este lunes 12, esto también reanuda la larga disputa sobre los derechos de patente de CRISPR que han mantenido con el Instituto Broad desde 2014. Ambas universidades insistieron ante el Tribunal que sus científicos “concibieron y describieron cada elemento de la invención antes de la supuesta primera concepción del Instituto Broad”. El Circuito Federal reabrió la revisión debido a que considera que el lunes que la USPRO aplicó incorrectamente la ley federal sobre concepción de patentes.
¿Qué dice la ley federal de Estados Unidos sobre la concepción de patentes? 356a55
Para la ley, la concepción es “la ejecución completa de la parte mental del acto inventivo” así como “la formación en la mente del inventor de una idea definida y permanente de la invención completa y operativa, tal como se aplicará posteriormente en la práctica”; es decir, ocurre cuando la invención se explica con la suficiente claridad como para que un experto pueda llevarla a la práctica sin ejercer la facultad inventiva.
El Circuito Federal estableció en 1985 que para hablar de concepción, una parte debe demostrar la posesión de todas las características mencionadas en el recuento y el inventor debe haber conocido todas las limitaciones del recuento al momento de la supuesta concepción, por lo que la concepción debe probarse mediante pruebas que la corroboren.
Asimismo, la concepción debe realizarse en la mente del inventor, quien debe tener una idea definida y permanente de la invención completa y operativa, de la misma manera que la concepción requiere del reconocimiento y la apreciación de expertos contemporáneos. Para el Circuito Federal, en un caso de 1994 (Burroughs Wellcome Co. vs Barr Labs) no es necesario que el inventor sepa que la invención funcionará para que haya una concepción completa y tampoco necesita apreciar la patentabilidad de la invención.
El Código de Estados Unidos: Título 35 - Patentes de invención indica, en su Sección 101, que no se conceden patentes para todas las invenciones y descubrimientos nuevos y útiles sino que se permite conceder una patente únicamente para “cualquier proceso, máquina, manufactura o composición de materia nuevos y útiles, o cualquier mejora nueva y útil de los mismos”; entonces, quien invente o descubra cualquiera de estos elementos o cualquier mejora de los mismos, podrá obtener una patente para estos.
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De esta manera, el Título 35 - Sección 101, impone cuatro requisitos de patentabilidad:
Se prohíbe la doble patentación, ergo quien invente o descubra una invención elegible solo pueda obtener una patente para la misma, esto impide que se expidan dos patentes sobre la misma invención al mismo inventor o cuando exista un coinventor o un solicitante/cesionario común. También, los solicitantes deben ser los inventores, debidamente identificados en la solicitud.
El tercer criterio es que una invención reivindicada debe ser elegible para patente bajo otros dos criterios: que debe pertenecer a una de las cuatro categorías legales de invención establecidas en el artículo 101 del Título 35 del Código (proceso, máquina, fabricación o composición de materia) que debe estar relacionada con una materia patentable y no con una excepción judicial (materias que los tribunales han considerado fuera de las cuatro categorías legales de invención o excepciones limitadas a ideas abstractas, leyes de la naturaleza y fenómenos naturales).
Finalmente, cada invención a patentar debe ser útil o tener una utilidad específica, sustancial y creíble. La falta de utilidad procede cuando, para la Oficina, no resulta evidente la razón por la que la invención es útil o la afirmación de utilidad específica y sustancial de la invención no es creíble.
¿Qué pasa y pasará? 5tz3p
El fallo que emitió este lunes el Tribunal de Apelaciones del Circuito Federal llegó poco después de un año desde que la UC, la Universidad de Viena y el Instituto Broad presentaron sus argumentos orales. Ahora, aunque es un nuevo capítulo en esta saga, no necesariamente es el último, a pesar de que en este el Circuito Federal anuló el caso y lo devolvió a la USPRO, que debe volver a analizar –y determinar– cuál grupo de científicos inventó primero el CRISPR-Cas9 para la edición genética eucariota, especialmente porque aunque Doudna y Charpentie recibieron el Nobel por esta tecnología, en realidad la PTAB otorgó prioridad de invención a Zhang porque determinó que las científicas y su equipo desconocían si su trabajo sería transferible de células procariotas a eucariotas.
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La decisión del Circuito Federal se basó en que:
…la Junta erró al no considerar los métodos rutinarios ni la pericia, centrándose casi por completo en las dificultades experimentales percibidas por los científicos regentes (de las Universidades de California y Viena) y las declaraciones de duda relacionadas. Por lo tanto, anulamos la decisión de la Junta sobre la concepción y remitimos el caso para que la Junta decida sobre la concepción conforme a la correcta aplicación del marco legal.
Ahora, la parte que lleve a la práctica la invención tendrá la oportunidad de demostrar, bajo una fecha de concepción establecida por el estándar correcto quién fue el primero en concebir la invención y que ejerció “una diligencia razonable al posteriormente llevarla a la práctica” o tuvo “concepción previa de la materia reivindicada y comunicación de dicha concepción al demandante contrario”.
Para el Circuito, la PTAB debió considerar si los métodos rutinarios y la pericia de los demandantes habrían permitido llegar a un sistema CRISPR-Cas9 funcional en células eucariotas, por tanto:
…la Junta erró al no considerar si los científicos regentes o de otros lugares pudieron experimentar con éxito la idea de los científicos regentes utilizando únicamente ‘habilidades rutinarias’ o ‘técnicas rutinarias’. (...) la Junta indebidamente se centró únicamente en las supuestas dificultades de [Regents] para llevar su invención a la práctica y las declaraciones de duda relacionadas, centrándose únicamente en el éxito del inventor.
La pregunta clave, dijo el Circuito, es si los científicos de las universidades apelantes habían formado la idea del uso de la invención para su propósito previsto de forma suficientemente definitiva como para que solo el ejercicio de las habilidades ordinarias quedara para llevarla a la práctica sin una investigación o experimentación exhaustivas.
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Esta corte aunque confirmó la decisión de la PTAB de que la primera solicitud provisional en la que se basó la UC no tenía descripción escrita también desestimó la contraapelación del Instituto Broad sobre estas cuestiones de interpretación, al considerarlas irrelevantes. Por todo esto, dijo el Circuito Federal:
Incluso si coincidimos con Broad en que el análisis de la interpretación de las reivindicaciones realizado por la Junta fue erróneo, no podríamos concederle a Broad ninguna reparación efectiva. La denegación de las mociones preliminares de Broad por parte de la Junta se mantendría intacta porque ambas resoluciones se basaron en motivos suficientes e independientes para la denegación. (...) la Junta determinó que toda la moción se basaba en la suposición incorrecta de que la Junta debía haber determinado que las reivindicaciones de sistemas eucariotas CRISPR-Cas9 que contienen ARNsg son una invención patentable por separado de las reivindicaciones de ARN de molécula única y doble. Esta suposición llevó a Broad a no presentar ningún argumento significativo sobre por qué las reivindicaciones que pretendía eliminar del procedimiento de interferencia no serían anticipadas ni se harían obvias (...). Dado que la reparación solicitada no afectaría los intereses jurídicos de las partes, debemos desestimar la contraapelación de Broad por ser irrelevante.
La devolución también servirá para que la PTAB resuelva la interferencia legal al resolver quién fue el primero en inventar estas “tijeras genéticas” (dicha decisión podrá ser objeto de una nueva apelación ante el Circuito Federal) y para que la Junta dicte una resolución sobre la prioridad.
Mientras esto ocurre, otras partes que reclaman propiedad intelectual sobre la tecnología CRISPR, como Sigma-Aldrich (empresa de química, ciencias biológicas y biotecnología propiedad de Merck Group), ToolGen (empresa líder en tecnología de edición genética, que se autoproclama como el primer solicitante de patente del mundo para la edición genética en células eucariotas mediante el sistema CRISPR-Cas9) y Virginijus Šikšnys (investigador lituano que ganó el Premio Kavli por sus avances en CRISPR) están a la espera de la resolución o un posible acuerdo, para reanudar todas las acciones que mantienen en suspenso mientras se resuelve la disputa entre la UC, la Universidad de Viena y el Instituto Broad.
Si se toma en cuenta que, para 2019, el mercado de CRISPR podía alcanzar decenas de miles de millones de dólares al año y que las patentes podrían valer miles de millones de dólares (cerca de 100 millones de dólares al año durante la vigencia de la patente), esta espera es mucho más que significativa, aunque podría diluir el valor de las patentes puesto que, desde que se inventó la tecnología en disputa y este año, se han descubierto otras enzimas (como Cas12, CasX y CasY) con la misma eficacia de Cas9 que no están sujetas a disputa alguna.
Asesores legales de la disputa
Asesores de Jennifer Doudna, Emmanuelle Charpentier, Universidad de California, Berkeley y la Universidad de Viena:
Mololamken LLP (Washington, DC): Socio Jeffrey A. Lamken.
Abogados independientes: Lois Ahn, Kenneth E. Notter y Elizabeth Kathleen Clarke (Chicago) y Sara Margolis (Nueva York).
Asesores de Feng Zhang y del Instituto Broad:
Quinn Emanuel Urquhart & Sullivan, LLP (Nueva York): Socio Raymond Nimrod.
Troutman Pepper Locke LLP (Chicago): Socio Steven R. Trybus.
Abogados independientes: Matthew D. Robson y Hugh S. Balsam.
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